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醫(yī)用冷凍干燥過程常見問題和解決方法

更新日期:2018-12-21 00:00:00
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理想的凍干針劑外觀應是飽滿、潔白、細膩、疏松多孔的固體。在具體的大規(guī)模生產(chǎn)中,由于工藝技術參數(shù)復雜,設備的操作在一定范圍內(nèi)有靈活性,因而得到的針劑外觀常常不盡如人意,往往會出現(xiàn)起泡、分層、表面不平整和變色等情況,從而造成極大的經(jīng)濟損失。

下面我們來分析一下問題產(chǎn)生的原因以及解決方法。

色差

色差的概念:是指藥品凍干后同一瓶或同一批產(chǎn)品的顏色產(chǎn)生不一致的現(xiàn)象。

色差產(chǎn)生原因及解決方案:

1、色差可能是由于藥物本身帶有顏色或冷凍后產(chǎn)生的顏色,如果存在中間部分顏色加深,可以通過調(diào)整冷凍干燥曲線,結(jié)合摻氣,打開制品水分通道,這樣可以很好地改善凍干制品的色差。

2、有些藥物在冷凍時隨著溫度的降低產(chǎn)生顏色的變化而形成的一種物理現(xiàn)象,制品的溫度預凍得越低越容易產(chǎn)生色差;采用準確的方法測定制品的共晶點溫度,但是有許多凍干制品由于呈非晶體狀(如加入一定比例的緩沖鹽、蔗糖等二糖類),但凝固開始后,還需要不斷降低溫度才能繼續(xù)凝固,對于這樣的制品應該以樣品完全凍結(jié)的溫度為準(坍塌溫度),設定制品預凍的保溫溫度為坍塌溫度基礎上降低5~10℃。
3、制品中的水分偏高或水分在制品中分布不均勻。解決辦法是采用慢凍且制品溫度不宜降低得太低,以低于共晶點溫度10℃為準,升溫升華的方式采用均勻升溫升華的方式,不建議采用臺階升溫升華的方式,當然,也可以對處方進行調(diào)整,增加骨架劑用量。
4、 樣品凍干過程熔融產(chǎn)生。解決辦法:改變凍干曲線,增加供熱量,使水分在一次升華階段基本干燥完成,注意真空度的控制和冷阱能達到的水平;或者在原凍干曲線基礎上延長解析干燥的時間,進一步降低制品的水分;可能是處方中含有比較高比例的無機鹽、明膠等,明顯降低了共晶點,一次升華溫度太高,導致制品熔融。

分層

分層:上下部不均一,上松下緊,上半部分很疏松,幾乎不含水,下半部分比較致密,可能含水量較大。

產(chǎn)生原因及解決方案:

1、藥物的溶解度小,灌裝后的藥液由于放置太久,或因為藥液在溫度下降時會析出,并產(chǎn)生沉淀所致,可以通過加快冷凍速度或者降低溶質(zhì)含量達到要求。

2、采用臺階法升華方式,升華溫度(如果有摻氣,或摻氣方式)不當,溫度跳躍太大,尤其是第一階段大部分水還沒有完全去除的條件下。解決方式是,第一次升華溫度:一般我們設定一次干燥溫度與時間的方式。一次干燥溫度與時間具有相關性,達到的目的是為了使凍干制品95%左右的水分全部升華,我們會標識1.5倍灌裝體積的水樣,當1.5倍灌裝體積的水樣完全升華后,就可以判斷一次干燥已經(jīng)完成,進入二次解析干燥階段。
3、可能是由于壓縮機或真空泵在冷凍干燥過程中,儀器性能變差,表現(xiàn)為真空度不能下降的很理想,冷阱溫度不是很低(一般在冷凍干燥過程中冷阱溫度應該低于-65℃);解決方法是立即查找原因,對凍干機進行維修保養(yǎng),更換關鍵部件,使其性能達到正?;?。

萎縮

萎縮:藥品與瓶子分開,藥品發(fā)生萎縮。

產(chǎn)生原因及解決方案:

1、 萎縮分為出箱萎縮和放置萎縮,出箱萎縮原因有很多,包括分層的所有情況。
2、 如果是放置萎縮,可能是水分偏高,解決辦法就是控制制品水分含量,進一步降低水分含量。
3、如果本品復溶或臨床配比不存在問題,有可能本品屬于非常難以凍干品種,先生產(chǎn)出合格樣品后,邊生產(chǎn)邊改進。
4. 如果本品復溶或臨床配比存在問題,從處方是否合理開始查找原因,如果處方與原研相同,就得必須調(diào)整冷凍干燥曲線了!

噴瓶

噴瓶:噴瓶是由于預凍時溫度沒有達到制品共熔點以下,制品凍結(jié)不實;或升華干燥時升溫過快,局部過熱,部分制品溶化成液體,在高真空度條件下,少量液體從已干燥固體表面穿過孔隙噴出而形成。

產(chǎn)生原因及解決方案:

1. 噴瓶現(xiàn)象的發(fā)生一般制品的共熔點較低,如:乳糖 屬于非晶體填充劑 共熔點溫度為-32℃;10%的葡萄糖 -27℃;海藻糖 屬于非晶體填充劑 共熔點溫度為-32℃ 等等,預凍時很可能凍不實,特別是在夏天或者凍干機性能不佳時(如壓縮機性能較差或壓縮機冷卻水溫過高時),按照通常的冷凍干燥曲線,如導熱油溫度達到-40℃,保溫3小時,很可能制品沒有完全凍實。 噴瓶解決方案:嚴格控制預凍溫度,如對于二糖類(共熔點溫度在-30℃以下,選擇的預凍溫度應在-45℃,制品溫度應該在-40℃以下,最好制品溫度達到-45℃),如凍干制品中含有緩沖對且固含量過高的品種,預凍溫度也需要足夠低,一般選擇原則是制品溫度低于共熔點溫度10℃以下,且必須保持一段時間,在產(chǎn)品凍實后,才能進行升華操作;控制第一次升華溫度,選擇的升溫方式最好為均勻升溫,且制品水線下降到底部前不宜設置導熱油溫度過高(一般導熱油溫度應低于0℃,這樣可以保證制品水線下降到瓶底后制品溫度低于共熔點溫度);對于這樣的品種,也可以采用反復降溫升華的方式加以解決。

松源華興冷凍干燥機:PLC控制、控溫精度±1℃、獨立冷阱電除霜、摻氣功能。

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