歡迎訪問(wèn)北京松源華興科技發(fā)展有限公司官方網(wǎng)站！
客戶(hù)服務(wù)熱線:
400 0000 208
冷凍干燥設(shè)備整體方案供應(yīng)商
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
7.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：
·箱體
箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED/ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
·板層
板層采用國(guó)際先進(jìn)的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用世界一流的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門(mén)及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除徹底。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動(dòng)式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保絕對(duì)安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì)，制造過(guò)程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測(cè)探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門(mén)均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達(dá)150℃。
·過(guò)程控制系統(tǒng)
滿(mǎn)足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠專(zhuān)供。
壓蓋型凍干機(jī)不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)：
1.設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
2.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
3.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱(chēng)、流向。
4.純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
5.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)的檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
6.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
7.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專(zhuān)人管理。
冷凍干燥機(jī)自動(dòng)進(jìn)出料技術(shù)特點(diǎn)：
·CIP系統(tǒng)
在位清洗系統(tǒng)閥門(mén)及氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位清洗系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除徹底。
·SIP系統(tǒng)
采用脈動(dòng)式預(yù)抽真空蒸汽滅菌方式，配備Fo值顯示和記錄，具備完整的安全連鎖和互鎖功能，箱體自帶冷卻功能。三重超壓防護(hù)，確保絕對(duì)安全。箱體高壓壓力容器設(shè)計(jì)，制造過(guò)程中所有部件均由工業(yè)X光機(jī)檢測(cè)探傷，確保整體牢固、耐高壓。在位消毒系統(tǒng)閥門(mén)均采用耐溫可達(dá)350℃以上的進(jìn)口原件。氣動(dòng)執(zhí)行機(jī)構(gòu)均采用進(jìn)口原件，保證動(dòng)作穩(wěn)定、安全可靠。在位消毒系統(tǒng)管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。SIP系統(tǒng)管道真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。消毒后殘留水分清除采用德國(guó)進(jìn)口水環(huán)泵，抽速大，清除徹底。最高消毒溫度可達(dá)150℃。
·過(guò)程控制系統(tǒng)
滿(mǎn)足FDA 21 CFR PART 11電子記錄、電子簽名不可修改要求。精確控制，可重復(fù)、可還原。
·板式換熱器
采用世界一流的板式換熱器，換熱效率高。
適用范圍：
藥廠專(zhuān)供。
壓蓋型凍干機(jī)不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。
·箱體
箱體設(shè)計(jì)按照GB150-2011/PED/ASME標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，符合FDA及GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。箱體內(nèi)部采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負(fù)壓力。
·板層
板層采用國(guó)際先進(jìn)的焊接工藝制造。
1.內(nèi)部施焊。
2.TIG焊。
3.軌道焊接技術(shù)
·冷阱
冷阱采用鏡面拋光技術(shù)，表面光亮平整。水汽通道優(yōu)化設(shè)計(jì)，使分子涌動(dòng)阻力更小，捕水效率更高。
·制冷系統(tǒng)
采用世界一流的制冷壓縮機(jī)，制冷系統(tǒng)安全穩(wěn)定。
·真空系統(tǒng)
真空管道采用自動(dòng)軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測(cè)漏采用氦質(zhì)譜檢測(cè)儀進(jìn)行檢測(cè)，保證真空系統(tǒng)達(dá)到高真空要求。
按需定制
藥廠專(zhuān)供。
壓蓋型凍干機(jī)不僅適用于散裝（液態(tài)、糊狀、固態(tài)）常規(guī)物質(zhì)的冷凍干燥，還適合西林瓶裝物料的干燥，凍干準(zhǔn)備時(shí)，按需要將物料分裝在西林瓶中，浮蓋好瓶蓋后進(jìn)行冷凍干燥，干燥結(jié)束后操作壓蓋裝置壓緊瓶蓋，可避免二次污染、重新吸附水分，易于長(zhǎng)期保存。
| 相關(guān)用戶(hù)（部分） | ||
|---|---|---|
| 通化吉通藥業(yè)有限公司 | 揚(yáng)子江藥業(yè) | 云南七丹藥業(yè)股份有限公司 |
| 湖南賽隆藥業(yè)有限公司 | 云南白藥集團(tuán)有限公司 | 齊魯制藥有限公司 |
| 常州金遠(yuǎn)藥業(yè)制造有限公司 | 泉州東南制藥有限公司 | 陜西君碧莎制藥有限公司 |
| 常州方圓制藥有限公司 | 銀豐低溫醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 深圳國(guó)源國(guó)藥有限公司 |
| 北京航空材料研究院 | 吉林天肽生物科技有限公司 | 北京樂(lè)普醫(yī)療器械有限公司 |
| 通化百泉保健食品有限公司 | 新疆眾和股份有限公司 | 山東賽克賽斯藥業(yè)公司 |
| 煙臺(tái)華昕生物醫(yī)藥科技有限公司 | 新疆旺源生物科技集團(tuán) | 泰州澤成生物技術(shù)有限公司 |
| 重慶鼎潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司 | 南通朗斯生物技術(shù)有限公司 | 清華大學(xué) |
| 康龍化成(北京)新藥技術(shù)有限公司 | 湖南中晟全肽生物技術(shù)有限公司 | 寶泰隆新材料股份有限公司 |
| 快醒生物科技（北京）有限公司 | 昆明思安生物科技有限公司 | 中食生物(榮成)科技有限公司 |
| 北京東方安杰科技有限公司 | 廣東省職業(yè)病防治院 | 哈爾濱赫茲新材料科技有限公司 |
| 大成萬(wàn)達(dá)（天津）有限公司 | 珠海金肽生物技術(shù)有限公司 | 深圳華博生物科技發(fā)展有限公司 |
| 北京紅太陽(yáng)藥業(yè)有限公司 | 廣州欣蔓化妝品有限公司 | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 |
| 東莞生物技術(shù)研究所 | 北京東信力搏科技有限公司 | 北京協(xié)和洛克生物技術(shù)有限責(zé)任公司 |
| 青島明月海藻集團(tuán)有限公司 | 甘肅省瓜州昊泰生物科技有限公司 | 北京東方諾貝科技發(fā)展有限公司 |
| 鶴壁興旺生物有限公司 | 象山震宇食品機(jī)械制造有限公司 | 陽(yáng)普醫(yī)療(湖南)有限公司 |
| 云南錫業(yè)集團(tuán) | 江西本草天工科技有限責(zé)任公司 | 漢臣氏(沈陽(yáng))生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司 |
| 青海睿元藥業(yè)有限公司 | 楚雄世紀(jì)華寶生物產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)有限公司 | 成都通靈中藥飲片精選有限公司 |
| 陜西省微生物研究所 | 香港優(yōu)誠(chéng)國(guó)際有限公司 | 浙江金石生物科技有限公司 |
| 濟(jì)南三峰生物工程有限公司 | 北京陸橋生物技術(shù)有限責(zé)任公司 | 青海阿美達(dá)尚品草生物科技有限公司 |
微信二維碼
